FDA 승인, 확신을 가지고 준비하세요

초기 단계 준비를 위한 이중언어 전문가

미국 시장 진출을 준비하는 한국 의료기기 기업에게 신중하고 전략적인 가이던스를 제공합니다. FDA 규제 전략, 과학적 커뮤니케이션, 그리고 이중언어 구사 능력에 대한 깊은 전문성을 바탕으로 창업자들이 명확함과 확신을 가지고 미국 시장에 진입할 수 있도록 돕습니다.
고객은 초청 또는 추천을 통해서만 받습니다.

초기 단계 준비를 위한 이중언어 전문가

미국 시장 진출을 준비하는 한국 의료기기 기업에게 신중하고 전략적인 가이던스를 제공합니다. FDA 규제 전략, 과학적 커뮤니케이션, 그리고 이중언어 구사 능력에 대한 깊은 전문성을 바탕으로 창업자들이 명확함과 확신을 가지고 미국 시장에 진입할 수 있도록 돕습니다.

고객은 초청 또는 추천을 통해서만 받습니다.

FDA 준비도 진단

FDA와 접촉하기 전 규제 리스크, 강점, 그리고 일정에 대한 명확한 평가를 제공합니다.

분류 및 제출 전략

귀하의 제품과 임상 목표에 맞춘 510(k), De Novo, IDE, 또는 PMA 제출을 위한 전략 계획을 수립합니다.

미국 시장 및 경쟁 포지셔닝 검토

귀하의 제품이 미국 구매자 기대치와 FDA 요구사항에 어떻게 부합하는지 분석합니다.

교차 기능 규제 조율

보다 원활한 제출 과정을 위한 R&D, 임상, 규제 기능 간의 전략적 조율을 제공합니다.

이중언어 FDA 문서 검토

제출 자료의 정확성, 일관성, 그리고 문화적 명확성을 보장하기 위한 한국어-영어 기술 검토를 제공합니다.

기대할 수 있는 것

명확하고 기밀이 보장되는 과정

모든 업무는 귀하의 제품, 일정, 목표를 이해하기 위한 탐색 통화로 시작됩니다. 적합성이 확인되면, FDA 분류 및 시장 진입을 위한 최적의 경로를 제시하는 맞춤형 로드맵을 제공해드립니다.

집중적인 지원, 직접적인 소통, 그리고 명확한 계획을 받으실 수 있습니다—결코 템플릿이나 애매한 조언은 드리지 않습니다.

고객이 얻게 되는 것:

배경

과학과 전략에 기반한 규제 전문성

프린스턴에서 박사 학위를 취득했으며, 제품 개발, FDA 제출, 기술 문서화 분야에서 6년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 저의 교육 배경은 모든 프로젝트에 과학적 엄밀성을 가져다줍니다.Lutronic, Guerbet, Cancer Genetics, 그리고 CLIA 규제 진단 기기를 포함하여 한국과 미국의 의료기기 기업들의 규제팀을 지원해왔습니다.

다음 단계

귀하의 미국 진출 전략을 논의해봅시다

미국 시장 성공에 전념하는 한국 의료기기 팀과 선별적으로 협력합니다.규제 불확실성에 직면하여 명확하고 실행 가능한 가이던스를 원하신다면, 탐색 통화를 요청해주시기 바랍니다.

• 상담 예약하기

박혜원 박사
프린스턴에서 교육받은 규제 전문가 이중언어 FDA 전략가✉️ [email protected]